ICH-质量(Q)

质量(Quality Guidelines)

Q1 稳定性/Stability

Q1A(R2):新原料药和制剂的稳定性试验

Q1B:稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性试验

Q1C:新剂型的稳定性试验

Q1D:新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计

Q1E:稳定性数据的评价

Q2 分析方法验证/Analytical Validation

Q2(R1):分析方法论证:正文和方法学

Q3 杂质/Impurities

Q3A(R2):新原料药中的杂质

Q3B(R2):新药制剂中的杂质

Q3C(R8):杂质:残留溶剂的指导原则

Q3D(R2):元素杂质指导原则

Q4 药典/Pharmacopoeias

Q4B:ICH区域所用药典文本的评价和建议

Q4B:常见问题与解答

Q4B附录1(R1): 关于灼烧残渣/灰分 常规篇

Q4B附录2(R1): 关于注射剂可提取容量测试 常规篇

Q4B附录3(R1): 关于颗粒污染物测试:不溶性微粒 常规篇

Q4B附录4A(R1):非无菌药品的微生物检查:微生物计数试验 常规篇

Q4B附录4B(R1): 非无菌产品的微生物检查—特定微生物 常规篇

Q4B附录4C(R1): 非无菌产品的微生物检查:药物制备以及药物使用物质的接受标准 常规篇

Q4B附录5(R1):崩解试验 常规篇

Q4B附录6:统一剂量单位 常规篇

Q4B附录7(R2):溶出试验 常规篇

Q4B附录8(R1):无菌试验 常规篇

Q4B附录9(R1):片剂易碎性 常规篇

Q4B附录10(R1):聚丙烯酰胺凝胶电泳 常规篇

Q4B附录11:毛细管电泳 常规篇

Q4B附录12:分析筛选 常规篇

Q4B附录13:粉末的堆密度和振实密度

Q4B附录14:细菌内毒素试验 常规篇

Q5 生物技术产品质量/Quality of Biotechnological Products

Q5A(R1):来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价

Q5B:源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析

Q5C:生物技术生物制品质量:生物技术/生物制品稳定性试验

Q5D:用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述

Q5E:生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性

Q6 规格/Specifications

Q6A:质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准:化学药物

Q6B: 质量规格:生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准

Q7 GMP/Good Manufacturing Practice

Q7:原料药GMP指南

Q7:问答部分

Q8 药物研发/Pharmaceutical Development

Q8(R2):药品研发

关于Q8、Q9和Q10的问与答(R4)

Q9 质量风险管理/Quality Risk Management

Q9: 质量风险管理

Q10 药物质量体系/Pharmaceutical Quality System

Q10:药品质量体系

Q11 化学药品的研发与生产/Development and Manufacture of Drug Substances

Q11:原料药开发和生产(化学实体和生物技术/生物实体药物)

Q11问答:原料药开发和生产(化学实体和生物技术/生物实体药物)问答

Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑/Techinical And Regulatory Considerations For Pharmaceutical Product Lifecycle Management

Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑

Q12附件

Q13原料药和制剂的连续制造/Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products

Q13:原料药和制剂的连续制造

Q14分析方法开发Analytical Procedure Development

Q14:分析方法开发