有效性(Efficacy Guidelines)

E1 长期使用的药物的临床安全性/Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment

E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性

E2 药物警戒性/Pharmacovigilance

E2A： 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准

E2B(R3)：个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则 E2B（R3）数据元素和信息规范元素 （中文版：征求意见稿）

E2B(R3) ：问答文件（中文版：征求意见稿）

E2C(R2)：定期获益—风险评估报告

E2C(R2)：实施工作组 问答部分

E2D: 上市后安全性数据的管理：快速报告的定义和标准（中文版：征求意见稿）

E2E：药物警戒计划

E2F：研发期间安全性更新报告示例

E2F：研发期间安全性更新报告

E3 临床研究报告/Clinical Study Reports

E3：临床研究报告的结构与内容

E3：临床研究报告的结构和内容问与答（R1)

E4 剂量反应研究/Dose-Response Studies

E4：药品注册所需的量效关系信息

E5 种族因素/Ethnic Factors

E5(R1)：接受国外临床试验数据的种族因素

E5：接受国外临床试验数据的种族因素问答（R1）

E6 药物临床试验管理规范/GCP

E6(R1)：药物临床试验管理规范指导原则

E6(R2)：药物临床试验管理规范综合附录

E7 老人中开展的临床试验/Clinical Trials in Geriatric Population

E7：特殊人群的研究：老年医学

E7：特殊人群的研究：老年医学问答

E8 临床试验的一般性考虑/General Considerations for Clinical Trials

E8(R1)：临床试验的一般考虑

E9 临床试验的统计原则/Statistical Principles for Clinical Trials

E9：临床试验的统计学原则

E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析(E9指导原则增补文件)

E10 试验中对照组的选择/Choice of Control Group in Clinical Trials

E10：临床试验中对照组的选择和相关问题

E11 儿童人群临床研究/Clinical Trials in Pediatric Population

E11(R1)：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究

E12 根据治疗类别进行临床评价/Clinical Evaluation by Therapeutic Category

E12A：抗高血压新药临床评价原则

E14 QT临床评价/Clinical Evaluation of QT

E14：非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价

E14 ：实施工作组 问答部分（R3）

E14/S7B：QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答

E15 药物基因组学以及遗传药理学相关定义/Definitions in Pharmacogenetics/Pharmacogenomics

E15：基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义

E16 基因组生物标志物的合格条件/Qualification of Genomic Biomarkers

E16：药物或生物技术产品开发相关的生物标志物：资格认定申请的背景资料、结构和格式

E17 多地区临床试验/Multi-Regional Clinical Trials

E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则

E18 基因组取样/Genomic Sampling

E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）

E19 在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据/A Selective Approach To Safety Data Collection In Specific Late-Stage Pre-approval Or Post-Approval Clinical Trials

E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据