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EMA指导原则

序号	名称	发布时间
1	关于“人类使用药品的环境风险评估指南”的问答	2016年5月
2	关于临床研究中研究性药物的化学和药品质量文件要求的指南	2016年4月
3	左旋多巴-卡比多巴-恩他卡朋薄膜衣片BE指南	2016年4月
4	芬戈莫德胶囊0.5 mg的产品特定生物等效性指南	2016年4月
5	培唑帕尼薄膜衣片200 mg和400 mg的产品特定生物等效性指南	2016年4月
6	帕利哌酮缓释片1.5 mg、3 mg、6 mg、9 mg和12 mg的产品特定生物等效性指南	2016年4月
7	依维莫司片0.25、0.5、0.75、1 mg；2.5、5、10 mg，分散片0.1、0.25 mg；2、3、5 mg的产品特定生物等效性指南	2016年4月
8	急性冠脉综合征治疗新药的临床研究指南	2016年4月
9	生物等效性证明的单项产品特定指导原则汇编	2016年4月
10	药物基因组学研究质量管理规范指导原则	2016年4月
11	药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则	2016年4月
12	人体抗癌药物评价指南	2016年2月
13	自闭症谱系障碍治疗药物的临床研发指南	2016年2月
14	慢性心力衰竭治疗药物临床研究指南	2016年1月
15	阿尔茨海默症及其他痴呆症治疗药物的临床研究指南	2016年1月
16	抗癌药物的人体评价指南附录4修订2	2015年12月
17	疼痛治疗药物的临床研发	2015年12月
18	肾功能减退患者的药物药代动力学评价	2015年12月
19	衰弱考虑要点：临床试验人群基线特征的评估工具	2015年12月
20	幼年特发性关节炎治疗药物的临床研究指南	2015年11月
21	肌萎缩侧索硬化（ALS）治疗药物的临床研究指南	2015年11月
22	哮喘治疗药物的临床研究指南	2015年10月
23	用于非手术患者的静脉血栓栓塞（VTE）预防药品临床研究指导原则	2015年10月
24	药物基因组学在药品的药物警戒中的应用的关键方面指南	2015年9月
25	替卡格雷薄膜衣片90 mg的产品特定生物等效性指南	2015年9月
26	他克莫司口服混悬颗粒0.2 和1 mg的产品特定生物等效性指南	2015年9月
27	利伐沙班薄膜衣片2.5、10、15、20 mg的产品特定生物等效性指南	2015年9月
28	来那度胺硬明胶胶囊2.5、5、7.5、10、15、25 mg的产品特定生物等效性指南	2015年9月
29	恩替卡韦薄膜衣片0.5和1 mg，口服溶液0.05 mgmL的产品特定生物等效性指南	2015年9月
30	生物技术衍生的治疗用蛋白的免疫原性评价指导原则	2015年9月
31	乙型肝炎免疫球蛋白的临床研究	2015年7月
32	皮下和肌肉注射的人正常免疫球蛋白临床研究	2015年7月
33	血浆纤维蛋白胶止血产品的核心SmPC	2015年6月
34	慢性便秘（包括阿片类药物引发的便秘）治疗药物及肠道清洁药物的评价指南	2015年6月
35	重组及人类血浆衍生因子VIII的临床研究	2015年5月
36	伏立康唑片50、200mg，口服干混悬剂40 mgmL的产品特定生物等效性指南	2015年5月
37	卡培他滨薄膜衣片150、500 mg的产品特定生物等效性指南	2015年5月
38	西罗莫司薄膜衣片0.5、1和2 mg，口服溶液1 mgmL的产品特定生物等效性指南	2015年5月
39	舒尼替尼硬胶囊12.5、25、37.5、50 mg的产品特定生物等效性指南	2015年5月
40	他达拉非薄膜衣片2.5、5、10和20 mg的产品特定生物等效性指南	2015年5月
41	索拉非尼薄膜衣片200 mg的产品特定生物等效性指南	2015年5月
42	泰利霉素薄膜衣片400 mg的产品特定生物等效性指南	2015年5月
43	人血浆源及重组凝血因子VIII的核心SmPC评价指南	2015年5月
44	重组及人类血浆衍生因子Ⅸ的临床研究指南	2015年5月
45	对急性心力衰竭的治疗药物临床研究儿科CHMP指南	2015年5月
46	固定剂量复方制剂	2015年4月
47	除非甾体类抗炎药（NSAIDs）以外的类风湿性关节炎治疗药物临床研究指南	2015年3月
48	Carglumic酸分散片200 mg产品特定生物等效性指南	2015年3月
49	伊马替尼硬胶囊50和100 mg，薄膜衣片100和400 mg的产品特定生物等效性指南	2015年3月
50	奥司他韦硬胶囊30、45、75 mg，口服干混悬剂6 mgmL和12 mgmL的产品特定生物等效性指南	2015年3月
51	泊沙康唑口服混悬液40 mgmL的产品特定生物等效性指南	2015年3月
52	美金刚薄膜衣片5、10、15、20 mg，口服溶液5 mg的产品特定生物等效性指南	2015年3月
53	多发性硬化症治疗药物临床研究指南	2015年3月
54	皮下和肌肉注射用的人正常免疫球蛋白核心SmPC	2015年2月
55	临床试验中有关校正基线协变量的指导原则	2015年2月
56	治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎药物的临床研究	2015年2月
57	治疗静脉血栓病药物的临床研究	2015年2月
58	重组人胰岛素和胰岛素类似物的非临床和临床发展的指南	2015年2月
59	治疗高血压病药物的儿科临床研究	2015年2月
60	人类血浆及重组凝血因子IX的核心SmPC	2014年12月
61	含有生物技术衍生的蛋白质作为活性物质的类生物制剂产品：非临床和临床问题	2014年12月
62	恩曲他滨替诺福韦酯薄膜衣片200mg245mg的产品特定生物等效性指南	2014年11月
63	达沙替尼薄膜衣片20、50、70、80、100、140 mg的产品特定生物等效性指南	2014年11月
64	美格鲁特硬胶囊100 mg的产品特定生物等效性指南	2014年11月
65	瑞格列奈片0.5、1和2 mg的产品特定生物等效性指南	2014年11月
66	厄洛替尼薄膜衣片25、100、150 mg的产品特定生物等效性指南	2014年11月
67	使用微小残留病灶作为慢性淋巴细胞白血病研究的终点	2014年10月
68	类生物制剂产品	2014年10月
69	用于治疗肠易激综合征药物的疗效评价指南	2014年9月
70	预防脑卒中和非瓣膜性心房颤动患者系统性栓塞药品的临床研究	2014年6月
71	在药物开发的背景下，生物标记和检测的药物基因组学的发展	2014年6月
72	病理学完全缓解作为乳腺癌新辅助治疗研究的终点	2014年3月
73	治疗慢性便秘药物的临床研究	2014年2月
74	用于治疗慢性原发性免疫性血小板减少症药物的临床开发	2014年2月
75	抗慢性原发性免疫性血小板减少症药品研发临床试验指南	2014年2月
76	药物基因组学方法进行药物警戒评价的关键考虑因素指南	2014年1月
77	药物基因组学相关的生物标志物的临床发展和病人的选择方法	2014年1月
78	治疗脂代谢紊乱药物的儿科临床研究	2013年12月
79	细菌感染的治疗药物的评估指南的附录	2013年10月
80	治疗尿失禁药物的临床研究	2013年6月
81	获益-风险平衡和风险最小化措施背景下潜在用药错误意见书	2013年5月
82	接受大手术的高VTE风险患者的使用预防静脉血栓栓塞药品的临床研究	2013年5月
83	含有重组卵泡刺激素的类生物制剂产品	2013年2月
84	含有干扰素β的类生物制剂产品	2013年2月
85	含低分子量肝素的类生物制剂产品的非临床和临床研发	2013年1月
86	人用抗肿瘤药评价指南	2012年12月
87	抗癌药物的人体研究指南的附录4情况特异性指南	2012年12月
88	静脉给药的人正常免疫球蛋白核心SmPC	2012年12月
89	氟脱氧葡糖产品特征概要及包装说明书指南	2012年7月
90	治疗细菌感染的药物产品的评价附录：处理特定的临床数据要求	2012年6月
91	慢性阻塞性肺病（COPD）治疗药物临床研究指导原则	2012年6月
92	帕金森病治疗药物临床研究指导原则	2012年6月
93	药物治疗高血压病的临床研究	2012年6月
94	人血白蛋白溶液核心SPC指南	2012年6月
95	治疗或预防糖尿病药物的临床研究指南	2012年5月
96	用于活体临床应用的单克隆抗体的免疫原性评价	2012年5月
97	含有单克隆抗体的类生物制剂产品：非临床和临床问题	2012年5月
98	非临床和临床方面的转基因药物质量	2012年4月
99	传染性病原体的产品特征概要及血浆制品说明书注意事项	2011年12月
100	治疗肺动脉高压药物的儿科临床研究	2011年12月
101	药物在药代动力学评估中使用遗传药理学方法论的指南	2011年12月
102	细菌感染的治疗药物的评估指南	2011年11月
103	有关放射性药物产品特征概要及包装说明书的指导原则	2011年9月
104	经前焦虑性障碍（PMDD）治疗指南	2011年7月
105	克雅氏病和先进的治疗药用产品的声明	2011年6月
106	治疗胃食管反流病的药物疗效评价指南	2011年3月
107	治疗失眠药物指南-	2011年2月
108	治疗慢性丙型肝炎药物的临床疗效评价	2011年1月
109	固定复方制剂的临床开发指导原则(第三批)	2009年9月
110	正常免疫球蛋白静脉给药的临床研究（IVIG）	2010年7月
111	验证性临床试验中有关缺失数据的指导原则	2010年7月
112	心律失常药物的临床研究，心房颤动附录	2010年7月
113	非临床和临床方面的重组活病毒载体疫苗	2010年6月
114	慢性丙型肝炎的抗病毒药物临床评价指导原则(第三批)	2009年11月
115	慢性乙型肝炎治疗药物的临床评价(第三批)	2006年2月
116	妇女用类固醇避孕药临床研究指导原则(第三批)	2005年7月
117	绝经后妇女雌激素缺乏症的激素替代疗法药物临床研究指导原则(第三批)	2005年10月
118	口腔吸入制剂的临床文件要求，包括证明用于治疗成人哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）与用于治疗儿童和未成人哮喘的两种吸入制剂具有治疗等效性的要求(第三批)	2009年8月
119	急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原则(第三批)	2006年9月
120	偏头痛治疗药物临床研究指导原则(第三批)	2007年1月
121	口腔吸入制剂（OIP）的临床文件要求，包括证明用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的两种吸入制剂具有治疗等效性的要求(第三批)	2008年5月
122	戒烟药物研发指导原则(第三批)	2008年12月
123	癫痫病治疗药物的临床研究指导原则(第三批)	2010年1月
124	帕金森病治疗药物临床研究指导原则(第三批)	2008年11月
125	变态反应性疾病特异性免疫治疗药物临床研发指导原则(第三批)	2008年11月
126	急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原则(第三批)	2006年9月
127	囊性纤维化治疗药物临床研究指导原则(第三批)	2008年11月
128	识别和降低研究用新药在首次人体临床试验中风险(第三批)	2007年9月
129	创伤后应激障碍（PTSD）治疗药物研发指导原则(第三批)	2008年7月
130	广泛性焦虑症治疗药物临床研究指导原则(第三批)	2005年7月
131	已上市普通制剂改为缓控释制剂临床要求的考虑要点(第三批)	2003年12月
132	强迫障碍治疗药物临床研究指导原则(第三批)	2005年7月
133	欧洲以外临床试验结果外推至欧洲人群的考虑要点(第三批)	2010年5月
134	败血症治疗药物的临床研究指导原则(第三批)	2006年11月
135	抗侵袭性真菌感染药物临床评价的考虑要点(第三批)	2003年5月
136	治疗胃食管反流病药物评价指导原则(第三批)	2009年12月
137	溃疡性结肠炎治疗药物研发的指导原则(第三批)	2008年1月

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